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人凝血酶原復合物200IU/瓶

本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權(quán)衡利弊。

國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè) | 國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢

>國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴增技術(shù)檢測

>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

使用說明

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權(quán)衡利弊。

[藥品名稱]

通用名稱:人凝血酶原復合物

商品名稱:康舒寧

英文名稱:Human Prothrombin Complex

漢語拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]

本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X,輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。

[性狀]

本品應為白色或灰綠色疏松體,復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體,可帶輕微乳光。

[適應癥]

        本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺乏)包括:

1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病),以及II、VII、X凝血因子缺乏癥;

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥;

3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時;

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者;但對凝血因子V缺乏者可能無效;

5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀;

6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導的出血;

[規(guī)格]

200IU/瓶每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、 X因子200IU,復溶后體積20ml。

[用法用量]

用法:

1.本品專供靜脈輸注,應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。

2.用前應先將本品及其稀釋劑預溫至20~25℃,按瓶簽標示量注入預溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuǎn)動直至本品完全復溶(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。

3.復溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢,約15滴/分,15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分),一般在30~60分鐘左右滴完。

4.滴注時,醫(yī)師要隨時注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。

用量:

應根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異,一般每kg體重輸注10~20IU,以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時,凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時,凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時,可減少或酌情減少劑量輸用,一般歷時2~3天。

2.在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當增加劑量。

3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥,術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

[不良反應]

1.尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應,減緩或停止滴注,上述癥狀即可消失。

2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC),深靜脈血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時應權(quán)衡利弊,慎用本品。

[禁忌]

須嚴格控制適應癥,對本品過敏者禁用。

[注意事項]

1.除肝病出血患者外,在用藥前應確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死,嚴重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時,應慎用本品。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或復溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度,請勿使用。

4.靜脈滴注時,醫(yī)師要隨時注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素,可降低血栓形成的危險性。但是,一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況,即使患者病情不允許完全停用,也要大幅度減低用量。

5.制品一旦開瓶應立即使用( 一般不得超過3小時),未用完部分不能保留再用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

應慎重。如有必要應用時應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行了該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[老年用藥]

一般老年人的生理機能降低,故應視患者狀態(tài)慎重用藥。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。

[藥代動力學]

未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻,

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶,人凝血酶原復合物稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起24個月。

[執(zhí)行標準]

WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20083057

[上市許可持有人]

名稱:華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼:453003

電話號碼:(0373)3519992

傳真號碼:(0373)3519991

網(wǎng)址:http://m.7501cn.com


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